最近大家一定對一個詞關(guān)注度非常之高——“疫苗”。人類與肆虐全球一年多的新冠肺炎的艱苦卓絕的斗爭隨著疫苗的誕生已經(jīng)快要看到曙光了。疫苗作為目前唯一可以有效對抗病毒傳染性疾病的利器，站在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的頂端，成為檢驗各國科研能力的一把標尺。一支疫苗從誕生到普通民眾可以普遍接種，經(jīng)歷了兩個階段——一是科研人員在實驗室實現(xiàn)“0—1”的突破，也就是從無到有的創(chuàng)新性研究，而是由制藥企業(yè)在工廠通過供應(yīng)鏈實現(xiàn)“1—100”，為普通消費者提供安全可靠質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈怎樣能夠保證你所接種的疫苗安全可靠質(zhì)量穩(wěn)定呢？

       醫(yī)藥行業(yè)是一個特殊行業(yè)，它不同于其他消費品行業(yè)，不像吃穿住行這類大眾消費品，你每時每刻都在跟它們打交道。它所提供的產(chǎn)品——藥品你只有在生病的時候需要的時候才會想到它，用到它，就像這次新冠肺炎，如果沒有在世界范圍內(nèi)快速流行并且造成巨大的人員傷亡，你根本就不需要去接種這種疫苗，也就沒有這方面的需求。醫(yī)藥行業(yè)有特殊的監(jiān)管政策，很多人只知道生病去藥店買藥，甚至有些藥需要醫(yī)生開具處方你才能買到。特殊商品的屬性就給這個行業(yè)披上了一層神秘的面紗。大家提起制藥企業(yè)就會想到嚴苛的生產(chǎn)環(huán)境和各種軟硬件的嚴格要求，除此之外可以說供應(yīng)鏈是保證藥品質(zhì)量安全的最重要的因素之一。在醫(yī)藥行業(yè)里制藥企業(yè)是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，因為它是這些特殊商品的源頭和提供者，今天就以制藥企業(yè)為例從供應(yīng)鏈的角度來給大家說說這個行業(yè)的供應(yīng)鏈的特點和管理的要點。

•  供應(yīng)鏈的戰(zhàn)略定位

  
  

    不同于其他消費品行業(yè)，同一個行業(yè)的不同企業(yè)可以根據(jù)不同的客戶需求和定位去定位自己不同的競爭戰(zhàn)略，例如同樣是手機行業(yè)，高端手機會選擇定位在客戶體驗和創(chuàng)新，低端手機會更多的定位在成本優(yōu)勢。而醫(yī)藥行業(yè)特別是制藥企業(yè)卻往往只能有一個定位，就是“質(zhì)量為先”。這是藥品的特殊屬性決定的。藥品是絕對的功能性產(chǎn)品，你不管選哪種藥品，一定是因為它的特殊功能，降壓藥，降糖藥，感冒藥，抗生素，疫苗……，都是因為它有明確的功能。另外正因為藥品的特殊應(yīng)用場景，也就是說你不生病一般不會用藥，所以你對此類產(chǎn)品的質(zhì)量、安全的缺陷容忍度幾乎為零,就像這次的新冠肺炎，如果接種了疫苗后沒有效果，反而被感染，或者產(chǎn)生嚴重的副作用這都會引起極大的輿論壓力和社會壓力。大家還記得被退市的長生生物假疫苗事件嗎，該企業(yè)不僅被勒令停產(chǎn)，而且最終被開出了91億的天價罰單。任何一個國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管可以說都是最嚴格的，從新藥的審批到生產(chǎn)過程的控制再到物料的監(jiān)管以及后面的流通環(huán)節(jié)監(jiān)控，用無所不用其極來形容一點不為過。因此也就決定了醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命線，必須將質(zhì)量為先作為最重要的戰(zhàn)略定位，供應(yīng)鏈的規(guī)劃設(shè)計原則就是從源頭去保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，因此為前提再進行供應(yīng)鏈的持續(xù)優(yōu)化構(gòu)建自身的競爭力。

二、     物料分類和管理

    和任何供應(yīng)鏈管理原則一樣，有限的資源向重點物料傾斜，制藥企業(yè)要想做好供應(yīng)鏈管理并且能夠持續(xù)優(yōu)化的前提也是首先進行物料分類。

制藥企業(yè)的物料分類原則上是按照物料的風(fēng)險等級進行分類，一般高風(fēng)險物料為關(guān)鍵原料、重要輔料、和藥品直接接觸的包裝材料（也通常稱為內(nèi)包裝），中風(fēng)險物料為重要物料（見下表）。物料分類后再根據(jù)不同的風(fēng)險等級制定不同的供應(yīng)商管理策略和采購策略。

     對于低風(fēng)險的一般性物料例如外包裝，非生產(chǎn)性物料（MRO物料）的采購管理對于制藥企業(yè)來說和其他行業(yè)相比并沒有特殊性，這里我們就不再贅述，制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈最大的特點就在于中高風(fēng)險物料的資源規(guī)劃和管理方面。以下所有的分析都是針對這兩類物料和相應(yīng)的供應(yīng)資源展開。

三、     供應(yīng)資源規(guī)劃和管理

1、供應(yīng)商開發(fā)選擇

制藥企業(yè)的重要物料（中高風(fēng)險物料和有特殊質(zhì)量標準的一般物料）供應(yīng)商開發(fā)選擇在以前相對來說比較簡單，就是在有GMP證書的藥用原輔料和藥用包裝材料企業(yè)里面選擇。隨著國家治理水平的提高和政府職能的轉(zhuǎn)變，《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。這意味著以前的生產(chǎn)許可證強制性審批改為關(guān)聯(lián)審評和注冊制、備案制。可以解讀為政府主管部門不再進行強制性生產(chǎn)許可證審批，改為由制藥企業(yè)自己把控供應(yīng)鏈，并對最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全負全責(zé)。這就對制藥企業(yè)供應(yīng)鏈人員提出了很高的要求，特別在供應(yīng)商選擇階段就變得尤為重要。

     我們看一下高風(fēng)險物料怎樣進行供應(yīng)商評審——高風(fēng)險物料評審和測試規(guī)則都是最嚴格的，要制定嚴苛的考察方案和測試方案，供應(yīng)商資質(zhì)評審、現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^后還要進行進行樣品檢驗，第三方檢驗、小中批量測試、加速實驗、穩(wěn)定性考察、兼容性考察、安全性考察、不同批次間穩(wěn)定性均一性測試、內(nèi)包裝材料與內(nèi)容物兼容性、遷移性考察等等一系列的測試，如果這個物料用在多個產(chǎn)品上還會進行多產(chǎn)品測試，筆者經(jīng)歷的重要物料供應(yīng)商引進一般都在兩到三年的考察和測試周期，甚至還有更長，才最終開始小批量訂單正式供貨。由此也可以看出制藥企業(yè)對質(zhì)量和安全性的極高要求。

    這樣的嚴苛考察評審過程一方面可以對供應(yīng)商的質(zhì)量體系和供應(yīng)物料進行全方位的評價，可以盡量降低今后的質(zhì)量風(fēng)險，遵循藥品質(zhì)量從源頭開始管控的風(fēng)險防控原則。另一方面也可以看出此類供應(yīng)商的替換成本一定是非常高昂的，因此制藥企業(yè)的重要物料供應(yīng)商的開發(fā)選擇極為關(guān)鍵，一旦合作就要以長期合作共同成長的理念去管理和維系供應(yīng)商關(guān)系。所以業(yè)內(nèi)也常說“藥企難進”，知名藥企就更難進。知名企業(yè)對品質(zhì)和安全性的要求極為苛刻，往往會用高于國家標準，行業(yè)標準的內(nèi)控標準去要求供應(yīng)商，考察和評審的流程和標準也往往更為復(fù)雜嚴格。

2、供應(yīng)商管理

    一些信息化程度高的制藥企業(yè)已經(jīng)可以用信息化系統(tǒng)對供應(yīng)商進行管理，實行資質(zhì)管理、合格名錄與框架合同匹配管理，采購訂單與框架合同匹配管理。也就是說由系統(tǒng)功能實現(xiàn)只能與合格供應(yīng)商簽訂框架合同，合作協(xié)議，采購員只能與有框架合同、合作協(xié)議的供應(yīng)商下達采購訂單，采購訂單的數(shù)量、價格、交付條件不能超出框架合同的條款，框架合同隨供應(yīng)商評估結(jié)果進行聯(lián)動調(diào)整。采購訂單執(zhí)行數(shù)據(jù)和使用偏差數(shù)據(jù)又成為動態(tài)評估的數(shù)據(jù)來源和基礎(chǔ)，以此通過系統(tǒng)實現(xiàn)供應(yīng)商的閉環(huán)管理。

     制藥企業(yè)只能在合格供應(yīng)商名單里采購的慣例并不是說只要你進了名單就不需要管理了，也并不是說因為替換成本高所以只要進來就可以高枕無憂了。正是因為這些難度才更考驗我們供應(yīng)鏈管理的水平和能力，在開發(fā)選擇階段怎樣選擇和匹配資源，一個物料選擇幾家供應(yīng)商，怎樣相互補充，又互相競爭，制衡同時又能有效激勵供應(yīng)商積極合作改善，在合作中怎樣有效地進行績效評價和績效改善，這都是體現(xiàn)我們供應(yīng)鏈管理水平和能力的。供應(yīng)商不出問題那是不可能的，但是少出問題，不出大問題，絕大部分供應(yīng)商能夠與企業(yè)與時俱進，有效避免和減少供應(yīng)鏈各種風(fēng)險是可以通過我們對供應(yīng)商的有效管理實現(xiàn)的。

     供應(yīng)商績效管理是供應(yīng)商管理的有效手段，供應(yīng)商的績效評估在維度和權(quán)重設(shè)計上切不可照搬其他行業(yè)或者企業(yè)的標準，要根據(jù)自身實際情況和客戶需求進行取舍，不求面面俱到，但要切實體現(xiàn)質(zhì)量為先的價值導(dǎo)向。在質(zhì)量為先的前提下，你也許更加關(guān)注供應(yīng)商的精益改善能力，或者更加關(guān)注供應(yīng)商交付和服務(wù)水平，或者關(guān)注供應(yīng)商的創(chuàng)新能力，只要把你關(guān)注和倡導(dǎo)的維度和權(quán)重合理設(shè)計，并且清晰的設(shè)定紅線黃線，有效準確傳遞給供應(yīng)商即可。

• 質(zhì)量為先的供應(yīng)鏈要有全過程管控的思想

     制藥企業(yè)的生命線就是質(zhì)量，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，是從源頭管控出來的。所以制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈管理也要從源頭抓起，我們以中成藥的核心原料中藥材為例，傳統(tǒng)老中醫(yī)遍布群山采藥的場景在工業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)時代已經(jīng)無法滿足需求了，中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥流傳并發(fā)展的歷程伴隨著人民群眾從治病救人到保健調(diào)理的健康意識提高的過程，隨著需求場景的增加和需求的提高，中醫(yī)藥行業(yè)也迸發(fā)出勃勃生機。與此形成鮮明對比的是隨著環(huán)境生態(tài)的惡劣，傳統(tǒng)中藥材的品質(zhì)在下降，有效成分降低，甚至消失；農(nóng)民沒有科學(xué)種植知識，重金屬農(nóng)殘超標；很多七年生、五年生、三年生的藥材在經(jīng)濟利益的驅(qū)動下被過早的挖出進入流通領(lǐng)域，這也間接造成品質(zhì)的下降。你有再好的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)環(huán)境，沒有合格的原料，原料里沒有有效成分，任你有天大的本事也難以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，質(zhì)量管理就成了一句空話。所以這些年越來越多的知名企業(yè)，有實力有能力的企業(yè)開始將產(chǎn)業(yè)鏈，供應(yīng)鏈向上延伸，從種源篩選、繁育到規(guī)范化科學(xué)化種植，從自建種植基地到農(nóng)戶企業(yè)合作，目的就是從源頭去有效的管控產(chǎn)品質(zhì)量，讓人民群眾吃上放心藥。當(dāng)然，這樣的產(chǎn)業(yè)鏈延伸不僅需要企業(yè)的遠見卓識，更需要強大的資金實力去做長期的布局和實施，因此我們也可以預(yù)見行業(yè)會逐漸出現(xiàn)兩極分化的局面。

    再從另一個方面來看。制藥企業(yè)有一個很重要的管理程序就是關(guān)鍵物料的重要指標進廠檢驗的規(guī)定，所以往往制藥企業(yè)會配備較強的QC體系去進行支持，物料進廠后要根據(jù)QC的檢驗結(jié)果放行和使用，中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定也是基于QC的檢驗結(jié)果去完成。但是這也造成很多企業(yè)的采購人員的依賴性和對質(zhì)量源頭管理意識的薄弱，因為他會本能地覺得有這樣一道防線就可以有效的管住質(zhì)量，自己把精力放在關(guān)系管理上就可以了。因此很多采購人員欠缺對自己采購物料的專業(yè)度。這里我們以批次管理為例來講講我們怎樣通過提升采購專業(yè)度實現(xiàn)向上有效管理供應(yīng)鏈。

    批次管理很多行業(yè)都有，不是什么新鮮概念——批次管理可以有效保證質(zhì)量的均一穩(wěn)定性和可追溯性。但是制藥行業(yè)的批次管理可以說是最嚴格也是最苛刻的。藥品批次的定義是以制劑包裝前最后一次總混的規(guī)模決定的，舉個例子就是藥粉在填充到膠囊之前，注射液在分裝到每一支安瓿瓶之前，要把所有原輔料進行均一的混合才能進行填充分裝，這次混合的規(guī)模就決定了一個批號的藥品可以有多大的數(shù)量，也就是說總混設(shè)備的容積決定了你的批量大小。一次總混工藝通過驗證是能夠保證這個批次的產(chǎn)品質(zhì)量均一一致的。你可能還有印象你去醫(yī)院打青霉素，醫(yī)生會讓你做皮試，這一方面是因為個體差異，一方面就是高致敏性藥物批次之間的指標波動會造成可能的致敏風(fēng)險。因此批次管理的目的一方面是保證批次內(nèi)的均一穩(wěn)定，一方面就要通過持續(xù)的改善消除批次間的差異。從這個角度來說你可能就能想到我們的采購人員怎樣去對供應(yīng)商提供的物料進行批次管理，在我的生產(chǎn)環(huán)節(jié)里我可以嚴格執(zhí)行批次管理，但是如果我采購的物料批次管理沒有做到位，那我的批次管理其實是虛假的，最終產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定也就是一句空話。

    這里給大家舉個真實的例子，蔗糖——就是我們大家日常吃的白砂糖。蔗糖屬于大宗物料，執(zhí)行食品行業(yè)標準，蔗糖生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)特性，將每天的生產(chǎn)量定為一個批號，也就是用日期來編批號，一個糖廠最后的出糖工序是干燥鍋，一個糖廠少的有幾口鍋，多的十幾口鍋，每一鍋的干燥量大約是40噸左右。每一鍋出的糖有個鍋號，也就是說一天里十幾個鍋號組成糖廠的一個批號。我們剛開始實行集中采購的時候發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商送貨進來的糖，一個批次我們分出了十幾個鍋號，按我們的質(zhì)量標準檢驗一個關(guān)鍵指標平均有50%左右的鍋號批次不合格，不合格的就只能退換貨，換貨進來的再這樣檢驗退換貨，由于頻繁退換貨一方面嚴重影響了車間的生產(chǎn)進度，一方面又造成高額的物流搬運費用和頻繁多次檢驗的費用，采購總成本居高不下，質(zhì)量部、車間、倉庫對此非常不滿。我們組成項目組專門去各個糖廠學(xué)習(xí)研究，通對糖廠生產(chǎn)工藝的研究和跟班測試，發(fā)現(xiàn)問題就出在批次劃分上，以質(zhì)量均一性原則去看，只有每一個干燥鍋出來的40噸糖的質(zhì)量是均一的， 因為同樣的干燥時間內(nèi)不同鍋之間蒸汽的溫度是波動的，噴嘴的流速，霧化程度也是有波動的，因此工藝指標的波動會造成鍋與鍋之間的質(zhì)量波動，雖然以食品行業(yè)標準都在限度內(nèi)，但我們的重要個性化指標卻因為這樣的波動直接超出了可接受限度。通過這樣的分析，我們改變了采購方式，改進廠檢驗為鍋邊檢驗，也就是在每年糖廠生產(chǎn)周期我們派人到現(xiàn)場，每鍋出糖的時候現(xiàn)場抽檢，合格后這一鍋號的糖直接拉到我們的倉庫，不合格的就成為糖廠正常的食品級糖進入他的物流庫。經(jīng)過這樣的改變我們有效的完成了蔗糖的批號管理，從源頭有效的保證了我們采購物料的質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性。并且大幅降低了物流成本和檢驗成本，也保證了生產(chǎn)需求。

    所以供應(yīng)鏈人員要能夠跟據(jù)自己行業(yè)、企業(yè)的特點和需求通過提高專業(yè)度去向上有效管理自己的供應(yīng)資源，將質(zhì)量管理的價值觀有效的踐行到供應(yīng)鏈的每個環(huán)節(jié)和節(jié)點上。也就是你要有足夠的專業(yè)度去了解你所采購物料的生產(chǎn)原理、工藝、關(guān)鍵控制點，去突破行業(yè)的限制，通過專業(yè)邏輯判斷去解讀物料的工藝和制程，去形成有效的管理策略。只有這樣你才可能從源頭去管好產(chǎn)品質(zhì)量。

• 制藥企業(yè)供應(yīng)鏈持續(xù)優(yōu)化的一些思考

   由于藥品有嚴格的有效期管理規(guī)定，流通環(huán)節(jié)和渠道對效期也非常敏感，因此藥品生產(chǎn)基本上嚴格的執(zhí)行訂單拉動式生產(chǎn)組織模式，對于一些需求量大的長期品種生產(chǎn)企業(yè)會以一定安全庫存的方式保證一定的市場保有量和滿足快捷交付的要求。但是總體來看，相比其他快銷品，客戶對藥品這類特殊商品的供應(yīng)鏈的敏捷性、柔性都沒有那么高的要求，雖然是以質(zhì)量為先的競爭戰(zhàn)略，比起典型的渠道供應(yīng)鏈企業(yè)，制藥企業(yè)還是以訂單拉動式生產(chǎn)為主流模式。供應(yīng)鏈的匹配模式也基本上接到訂單進行采購，不會進行大量儲備性備貨。再加上我們前面提到的對質(zhì)量的高標準要求，對進廠檢驗的嚴格管理制度，似乎會給大家造成制藥企業(yè)不差錢，只要管好質(zhì)量就完事大吉的錯覺。其實絕大多數(shù)制藥企業(yè)要想保持長期穩(wěn)定增長，健康發(fā)展并不容易。國家針對這個行業(yè)的政策導(dǎo)向是“讓人民群眾看得起病，吃得起藥”，所以國家對藥品定價有非常嚴格的規(guī)則和管理規(guī)定，同時常用藥、基礎(chǔ)性用藥實行政府招標采購，再加上對流通環(huán)節(jié)的整治，制藥企業(yè)的利潤空間被不斷壓縮。一方面上游物料連年漲價、人工物流成本連年上升；一方面終端價格被嚴格管控，不斷壓低；同時隨著消費者健康意識的提高和生活品質(zhì)的提高，對藥品質(zhì)量安全的容忍度在不斷降低；藥品的特殊生產(chǎn)環(huán)境和硬件設(shè)施的高投入造成制造成本居高不下，加上藥品生產(chǎn)管理體系的高運營成本，幾頭夾擊，制藥企業(yè)的生存壓力也可想而知。

（作者簡介：龐建云，采購與供應(yīng)鏈PSCC專家會副會長，曾任云南白藥集團采購中心副總，麗江制藥總經(jīng)理等職）